1062甲磺酸酚妥拉明注射的分析方法
2012-04-27
[3354]
甲磺酸酚妥拉明注射液
Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
Phentolamine Mesylate Injection
【鑒別】（1）取含量測定項下得到的三氯醋酸鹽，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點為136～141℃，熔融時同時分解。
[增訂]
【鑒別】（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】有關物質(zhì) 取本品適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有關物質(zhì)項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5％）。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計。
【檢查】細菌內(nèi)毒素 取本品，用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑，依法檢驗（附錄Ⅺ E），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內(nèi)毒素的量應小于5.0EU。
[修訂]
【含量測定】精密量取本品適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照甲磺酸酚妥拉明含量測定項下的方法測定，即得。
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